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苏州工业园区生产我国首款抗结直肠癌药

时间:2018-09-21 16:37:08 来源:苏州工业园区发布

  近日,和记黄埔医药自主研发的转移性结直肠癌治疗药物呋喹替尼胶囊获得上市许可,这是我国首款真正意义上的国产抗结直肠癌药,从药物发现到临床研究,再到产业化全部都在中国完成。而位于苏州工业园区的和记黄埔苏州公司将负责该药物的上市生产。

  可能大家对结直肠癌还不太了解,小编先简单科普一下。

  晚期结直肠癌是全球常见高发的恶性肿瘤。有统计数据表明,每年新发的患者约为136万,病死近70万,是全人类面临的一项巨大挑战。在中国,每年新发病例为37.6万,并且持续增长,约有50%的病例最终可能发展成为转移性的或者晚期结直肠癌。国家癌症中心发布的2018年全国癌症报告显示,结直肠癌发病例数已逼近第三位。

  对于晚期结直肠癌患者来说,呋喹替尼胶囊这种小分子药物,可以显著延长接受过至少两次化疗方案,但仍发生疾病进展的晚期结直肠癌患者的生存期。

  “简单来讲,晚期结直肠癌患者在一线、二线治疗方案均失败,无药可治时可选择使用呋喹替尼。”和记黄埔医药(苏州)有限公司总经理傅崇东介绍,根据416例临床实验数据,使用该药后患者的中位生存期为9.3个月,与安慰剂相比可延长将近3个月,目前最长的则已超过40个月。

  抗癌药生产对工厂环境、安全、健康的要求非常高,所以要研发出这款药可不容易。和记黄埔医药研发这款呋喹替尼胶囊历时12年,投资超过15亿元,为境内外均未上市的创新药。而负责该药物上市生产的和记黄埔苏州公司也是以国际化的标准克服以下难点:

  难点1:避免交叉感染,运输条件严格

  傅崇东说:“针对这款药,我们会进行专线生产,厂房、空调系统、水系统等均完全独立,从而避免交叉污染。此外,我们还将进行产品运输验证,严格监控运输时货箱的温度,虽然是口服制剂,但与疫苗的运输要求相当。”

  难点2:混合均匀度难管控

  傅崇东还透露,呋喹替尼胶囊生产时最大的难点在于混合均匀度的管控。“每一粒药剂中的活性成分仅占不到2%,也就是说我们需要在一个大的生产批量中将活性成分与辅料均匀混合,保证每一粒胶囊中活性成分的占比与均匀度都符合要求。”

  为此,和记黄埔医药苏州公司不仅按照中国最新的GMP要求建厂,质量管理也达到国际标准,以保证能持续稳定地生产出合格的药品。

  未来的生产能力能满足中国市场需求

  在拿到生产许可证后,和记黄埔医药苏州公司自2015年开始生产呋喹替尼的三期临床样品。“此次通过优先审评审批程序获准上市,意味着我们可以进行大规模的产业化了。”傅崇东进一步解释说:“我们计划生产1毫克和5毫克两种规格的药物,未来的生产能力可达每年2000万粒,完全能满足中国市场的需求。”

  还在对其他适应症做临床研究

  目前,在和记黄埔医药(苏州)有限公司内,各项投产前的准备工作正在有序开展,预计两三个月内这款新药就将从园区出发,推向全国市场,惠及广大病患。和记黄埔医药的研发团队还在就这款药物对肺癌、胃癌等其他适应症做临床研究,并在美国进行临床试验,未来这款中国的创新药将以园区为生产基地,销往全球市场,救治更多病人。

  和记黄埔医药(苏州)有限公司于2012年落户苏州生物医药产业园,专注于进行呋喹替尼的药物后期研发生产,包括技术转移、工艺优化、工艺放大、工艺验证等。

(责编:方 洁)

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