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【新时代 新作为 新篇章】首个自主研发PD-1单抗获准上市 我国肿瘤免疫疗法实现新突破

时间:2018-12-26 14:41:46 来源:名城苏州网

   今天(26日),我国首个自主研发的肿瘤免疫治疗药物PD-1单抗——特瑞普利单抗注射液(拓益)上市会在苏举行。记者了解到,特瑞普利单抗注射液(拓益)已于12月17日获国家药品监督管理局批准上市销售,新药将被用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗。

  该药物的上市填补了国产PD-1单抗的空白,让更多中国患者有机会获得国际先进水平的肿瘤免疫治疗。

  黑色素瘤号称“癌中之王”,是一种恶化程度极高的皮肤肿瘤,进展快,易转移,严重威胁患者的生命健康。近四成患者初诊时,已为Ⅲ期或Ⅳ期。长期以来,我国在晚期黑色素瘤治疗领域一直难有突破,化疗是主要的治疗方式但有效率较低。最重要的是,患者在化疗、靶向治疗等全身性治疗失败后,我国没有有效手段显著延长患者生命。肿瘤免疫治疗是革命性的肿瘤治疗方法,其中PD-1单抗是免疫治疗的核心。与传统化疗和靶向肿瘤治疗比,PD-1单抗具有疗效显著(部分治愈)、广谱等特点。

  而特瑞普利单抗注射液的获批为这些患者提供了处于国际前沿的肿瘤免疫疗法新选择。也就是说,晚期黑色素瘤患者接受系统性治疗失败后,特瑞普利单抗注射液治疗仍可以给患者带来临床获益。研究结果显示,127例纳入全分析集的患者中,客观缓解率为17.3%;疾病控制率为57.5%,12个月的生存期率为69.3%。与同类进口药相比,拓益的价格预计将降低一半甚至三分之二。

  黑色素瘤是特瑞普利单抗注射液在国内获批的第一个适应症,鼻咽癌、尿路上皮癌、非小细胞肺癌、胃癌、食管癌、肝癌等适应症未来也会陆续申请上市。目前,这些适应症正处于临床研究阶段。(苏州新闻)

(责编:严俨)

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