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苏州研发的新冠病毒快速核酸检测系统获医疗注册
时间:2020-04-10 09:39:52 来源:苏州日报

  苏报讯(驻高新区首席记者 周建越)昨天,中科院苏州医工所传来消息,汪大明研究员团队开发的基于杂交捕获免疫荧光法(HC-IFA)的新冠病毒现场快速核酸检测系统,最新获得医疗注册。该系统可实现常温储存和运输,45分钟左右出定性结果;仪器体积较小,便于携带,可对新冠病毒核酸现场即时检测。

  记者了解到,该系统仪器部分已于2017年获得医疗器械注册证。而针对新冠病毒开发的配套试剂盒于今年2月14日通过中国药品检定研究院检定,完成了600例以上样本临床试验,基于临床试验数据,准确率可达99%以上。试剂盒近日获得国家药监局审批,取得三类医疗器械产品注册证。

  “该系统是基于核酸杂交和免疫荧光捕获相结合的新型快速分子诊断技术,即杂交捕获免疫荧光分析法。样本检测时间平均45分钟,一台仪器一小时最多可测试60份样本。”研发团队相关负责人介绍,其技术特点在于可一步快速检测病原体核酸,无须核酸提取纯化、无须PCR——聚合酶链式反应扩增;通过处理液直接裂解病原体并释放靶核酸,靶核酸和探针形成DNA/RNA杂交体,荧光粒子对DNA/RNA 杂交体进行荧光信号识别,实现对样本中目标核酸的定性判断。同时,其试剂盒可常温储存和运输,最大程度减少对冷链物流的依赖。该技术在样本检测时效性、技术平台可得性、检验检测便捷性、试剂环境适应性等方面均表现良好。

  该技术可适配广泛的应用场景,仅需20微升咽拭子或痰液样本,就能快速检测出新型冠状病毒的RNA,为流行病即时监测提供精准可靠数据。

  记者了解到,中科院苏州医工所汪大明研究员团队开发的新冠病毒现场快速核酸检测系统目前正在进行CE认证申请,有望进入欧盟市场。

责编:王浩

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