近日,苏州浒墅关企业怡道生物正式取得药品生产许可证,成为高新区首家、苏州市第三家具备疫苗生产资质的企业。此次药品生产许可证的取得为怡道生物后续发展按下“快进键”,公司向国家药品审评中心正式提交重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)的上市申请。
作为一家聚焦创新型人用疫苗开发的高新技术企业,怡道生物科技(苏州)有限公司自成立之初便自带专业基因与创新底色。公司由拥有20至30年海外跨国及国内大型疫苗企业经验的核心团队组建,凭借深厚的行业积淀吸引海内外知名基金投资,跻身各级独角兽培育企业行列。
依托5大核心技术平台,怡道生物精准布局10多个疫苗在研产品。其中,新型重组带状疱疹疫苗采用了有自主知识产权的新型制剂和氨基酸序列抗原,具有重要创新意义,在可及性、可支付性和适用性上将大大超越国外已有同类产品,既可以满足我国人民健康迫切需要,同时为我国引入新型疫苗技术平台,为我国疫苗行业打开新的研发窗口。
带状疱疹俗称“缠腰龙”“蛇缠腰”“蛇盘疮”等,是由水痘—带状疱疹病毒经再激活引起的病毒感染性皮肤病。统计显示,我国约三分之一的人一生至少会患一次带状疱疹,其中,50岁及以上人群每年新发带状疱疹病例156万人。因此,带状疱疹疫苗被列为国家疾病预防控制急需的一类创新预防用生物制品,兼具重大临床价值与广阔市场前景。目前,怡道生物研制的重组带状疱疹疫苗已进入Ⅲ期临床试验阶段,正加速冲刺上市。怡道生物苏州工厂已完成重组带状疱疹疫苗产业化空间设施建设,致力于打造符合中国和世界卫生组织(WHO)GMP标准的疫苗生产基地。
近年来,浒墅关积极抢占产业发展风口,不断推动大健康产业的创新化、集群化发展,形成以生物梅里埃、赛默飞、万东百胜为代表的医疗器械产业集群,以怡道生物、特瑞医药、昊帆生物为代表的生物医药产业集群,以徕博科、PPD、精鼎医药为代表的专业公共服务平台聚集,以及以艾益动物、维克宠物食品为代表的宠物大健康集群。随着怡道生物的加速发展,高新区将吸引更多疫苗及上下游企业集聚,推动区域形成“研发—生产—流通”全链条生物医药产业生态。(驻高新区记者 顾玲)
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