首款获批肝癌适应症的国产PD-1生产花落园区

时间:2020-03-04 19:24:45 来源:引力播

  今天(3月4日),江苏恒瑞医药股份有限公司的卡瑞利珠PD-1单抗正式获国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于接受系统化疗的晚期肝细胞癌患者的治疗。至此,卡瑞利珠成为国内首款获批治疗肝癌适的国产PD-1单抗,标志着中国肝癌走进肿瘤免疫治疗时代。据悉,这是继2019年5月获批复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤后,卡瑞利珠单抗在国内成功获批的第二个适应症。未来,这一PD-1单抗将在位于苏州工业园区苏州生物医药产业园的苏州盛迪亚生物医药有限公司生产,盛迪亚为恒瑞医药的全资子公司。

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  据统计,我国原发性肝癌的发病和死亡例数占比分别占全球的54.6%和53.9%。多数国内肝癌患者确诊时即为中晚期,失去了手术治疗的机会,我国肝癌患者5年生存率仅为12.1%。卡瑞利珠单抗是恒瑞医药自主研发的人源化抗PD-1单克隆抗体,通过与人PD-1受体结合并阻断PD-1/PD-L1通路,恢复机体的抗肿瘤免疫力,从而形成癌症免疫治疗基础。

  2019 年5月,卡瑞利珠单抗首次在国内获批上市,用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者的治疗,商品名艾瑞卡。它是国内获批的第5个PD-1单抗,同时也是第三个获批的国产PD-1抗癌药。在2月26日,卡瑞利珠单抗单药用于晚期经治肝癌的研究结果正式发表于《柳叶刀·肿瘤学》。临床数据显示,经过中位12.5个月的随访,在可评估的217位患者中,肿瘤显著缩小,即达到客观缓解的有32名患者,客观缓解率14.7%;根据盲法独立中心评估(BICR),所有患者疾病控制率(DCR)为44.2%。

  据了解,这款新药由苏州盛迪亚生物医药有限公司生产,除了已获批的2个适应症,卡瑞利珠的肺癌和食管癌适应症均有望今年获批。按计划,今年将生产约60万瓶PD-1,产值将超过百亿元。 (苏报融媒记者 董捷 )

(责编:王浩)

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