继国内首个获批临床的mRNA疫苗之后，新冠病毒疫苗研发再次传来“园区好声音”。近日，苏州工业园区生物医药企业艾棣维欣（苏州）生物制药有限公司获得了国家药品监督管理局（NMPA）批准的新冠病毒DNA疫苗临床试验批件。据悉，这是国内首个获批临床的新冠病毒DNA疫苗，由艾棣维欣和美国Inovio制药联合开发，也是全球首个在中美同时开展临床试验的新冠疫苗。

　　当前，海外新冠肺炎日益蔓延，截至北京时间7月21日6时30分左右，全球累计确诊新冠肺炎病例超1482万例，累计死亡病例超61万例，疫苗成为全球渴盼的阻止新冠病毒蔓延的重要手段。针对新冠病毒，疫苗开发思路有两种，一是使用活体病毒毒株、在体外生成病毒有效成分的传统路径，二是根据基因序列设计核酸疫苗如DNA和RNA疫苗，在人体内编码病毒蛋白。核酸疫苗由于不需要分离病毒，研发进度相对更快，但其技术要求也更高。

　　我国新冠病毒疫苗研发拥有5条技术路线。与此前园区企业苏州艾博生物科技有限公司参与研发并已进入临床的新冠病毒mRNA疫苗（ARCoV）一样，DNA疫苗的开发存在很高的技术门槛，我国此前从未批准过预防性DNA疫苗进入临床。此次疫苗获批临床，代表着我国在新冠DNA疫苗的研发上更进一步。

　　艾棣维欣是园区的疫苗研发创新企业。新冠疫情暴发以来，艾棣维欣与美国Inovio制药携手，积极推进新冠病毒DNA疫苗研发。公司研发团队由拥有丰富疫苗研发经验的资深科学家组成，其联合创始人王宾是园区科技领军人才。值得一提的是，为了解决企业在研发中遇到的给药装置未注册无法进口难题，园区按照苏州自贸片区创新政策“进口研发（测试）用未注册医疗器械分级管理”的相关要求，迅速为企业解决了问题。目前，该DNA疫苗已获选科技部国家应急攻关专项，为国家重点新冠疫苗研发项目。其国内I期临床研究计划，将在华山医院开展，华山医院I期临床中心主任张菁、感染科主任张文宏是此次申报临床试验的两位研究者。

　　近年来，园区生物医药产业发展迅猛，已聚集20多家全球顶尖高校院所和创新机构、包括全球多位诺奖获得者在内的专家顾问团队、数十位中外院士领衔的重大创新团队、100多位生物医药类顶尖人才团队、1500多家新药研发企业以及4万多名生物医药领域高端专业技术人才，产值多年保持20%以上的增幅，初步形成了创新药研发、高端医疗器械和生物技术等产业集群。目前，园区生物医药产业的综合实力与北京中关村、上海张江同列国内第一方阵，产业竞争力单项名列第一，已成为国内发展水平最高、竞争力最强的生物医药专业园区之一。近三年来，园区获批的生物一类新药临床批件数在全国同期占比约22%，生物大分子药物总产能近10万升、占全国份额超30%，诞生了一批细分领域的隐形冠军、单项冠军。

　　延伸阅读：

　　DNA疫苗和RNA疫苗各有何特点？

　　DNA疫苗和mRNA疫苗并列为“第三代”疫苗开发技术路线，更新了传统疫苗的开发和生产方式，引领了当前疫苗研发的前沿科技。简单来说，mRNA 疫苗是把核酸物质打到人体内，让疫苗的成分在人体内产生，然后不断刺激人体的免疫系统，犹如在人体内建造一座“制药厂”。由于RNA易降解，需要寻求对mRNA序列的修饰并寻找合适的递送系统。

　　DNA疫苗是将抗原的基因序列插入到真核细胞表达载体中，经过发酵、提取和纯化制成的疫苗。由于基因序列插入到载体的DNA质粒物质确定，抗原基因确定后的克隆、纯化、工艺放大等生产环节均可以复用原有的工作，因此DNA疫苗研发过程最短可在1-2个月的时间内完成。

　　（苏报融媒记者 董捷 图片由苏州生物医药产业园提供）