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长三角首个跨省三类植入产品医疗器械注册人制度试点获批
时间:2020-11-05 16:04:30 来源:引力播移动端

  苏州生物医药企业沛嘉医疗旗下加奇生物科技(上海)有限公司委托上海加奇生物科技苏州有限公司生产国家第三类植入器械产品——Jasper 颅内可电解脱弹簧圈正式获批,标志着长三角首个跨省三类植入产品医疗器械注册人制度试点正式落地。

  在注册人制度试点之前,我国医疗器械的产品注册和生产许可两大环节被“捆绑”在一起,这意味着,企业必须同时拿到“两证”,既要管研发,又要管生产。2019年11月底,《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案》正式落地,使二者“解绑”,方案明确符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册证,然后委托给长三角区域内有资质和生产能力的企业生产。此举打破了当前医疗器械生产的地域限制,将极大地促进长三角跨区域创新协作和医疗器械集团化、规模化发展。

  政策实施后,苏州加奇可以不申请产品的注册,直接接受上海加奇的委托为其提供生产。加奇生物负责人表示,感受到苏州当地政府对公司的支持及资源整合需要,公司扎根苏州工业园区。借长三角医疗器械注册人制度试点政策,公司决定将目前上海加奇核心产品Jasper颅内可电解脱弹簧圈产品委托苏州加奇生产。转移后,上海公司将集中生产Presgo机械解脱弹簧圈,苏州公司主要生产Jasper®颅内可电解脱弹簧圈,产能将大幅提升,提升为中国病患的服务能力。

  加奇生物是首个于中国商业化栓塞弹簧圈产品的国内企业。公司以高科技为起点,拥有自主品牌和国际领先知识产权,系统开发、专业化生产和经营脑血管疾病诊疗高端介入医学产品,致力于成为神经介入全套产品供应商。公司先后取得Jasper颅内可电解脱弹簧圈、Presgo机械解脱弹簧圈、Presgo微导管、Presgo微导丝、电解脱仪、SacSpeed®球囊扩张导管、易必达®导引导管共计7款产品的注册证和生产许可证。(苏报融媒记者 董捷 通讯员 嘉萱 文/摄)

责编:方洁

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