【看苏州专稿 文/嵇程】

　　脑梗塞被称为“亚洲第二号疾病杀手”，而依达拉奉则是一种脑保护剂，可以改善急性脑梗塞所致的神经症状。然而，由于口服生物利用度极低，依达拉奉注射液面世近20年尚无口服剂型上市！

　　今天，看苏州记者从苏州药企澳宗生物了解到，其自主研发的依达拉奉口服制剂TTYP01获得澳大利亚伦理委员会和澳大利亚药品管理局批准。

　　围绕TTYP01的安全性、药代动力学和食物影响等方面的研究，在澳大利亚开展Ⅰ期临床试验适应症为肌萎缩侧索硬化症和急性缺血性脑卒中！

　　据了解，依达拉奉是一种脑保护自由基清除剂，临床上多用于阻止脑梗塞的进展，缓解其伴随的神经症状，抑制迟发性神经元死亡和脂质过氧化，清除自由基，从而抑制脑细胞、血管内皮细胞、神经细胞的氧化损伤，在改善急性脑梗塞所致的神经症状、日常生活活动能力和功能障碍发挥了重要作用。

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　　然而，由于口服生物利用度极低，依达拉奉注射液面世近20年尚无口服剂型上市，在了解到这一情况后，苏州澳宗生物科技有限公司开展了对口服制剂的研发。

　　澳宗生物自主研发的依达拉奉口服制剂TTYP01使用专利制剂技术工艺，极大地提高了口服生物利用度，且按照中美双报标准完成了全部临床前研究。

　　看苏州记者了解到，澳宗生物完成Ⅰ期临床试验后，将会在中国开展桥接临床试验，预计于2021年4月完成全部I期临床研究。目前，公司正在针对ALS适应症申请FDA、CFDA临床豁免，如获批准将直接在中、美同步申报上市。