近日，国家药监局发布消息，由苏州思纳福医疗科技有限公司自主研发的数字PCR分析仪正式获批上市。该分析仪与相关检测试剂配套使用，能够更快更精准地辅助诊断白血病。这是数字PCR领域，我国首款获批的第三类医疗器械。

　　据了解，聚合酶链式反应（PCR）是一种分子生物学技术，能将微量DNA大幅增加，从而提高研究、检测的精准度。数字PCR作为升级版的PCR技术，能精确“数”出目标基因数，且不易被杂质干扰。省药监局苏州检查分局、省药监局审评核查苏州分中心相关负责人介绍，这款数字PCR分析仪，是我国首个获批、用于白血病诊断的数字PCR仪器，能自动、快速、精准检测血液中的病毒量，临床应用价值极高，有望应用于肿瘤早筛、传染病监测等领域。

　　为支持企业发展、推动先进设备研发上市，苏州检查分局、苏州分中心立足企业需求，一方面，依托“创新及重大项目清单”动态管理机制，精准匹配政策，倾斜支持资源；另一方面，设立专项团队，开辟快速响应通道，“一对一”服务企业需求，提升项目推进效率。

　　得益于监管机构提前介入、现场诊断、精确指导，在2022年5月，苏州思纳福医疗科技研发的这款数字PCR分析仪就在同类产品中脱颖而出，在国内首个通过创新医疗器械特别审查程序。据介绍，该产品不仅是我国首款获批上市的数字PCR第三类医疗器械，还获得欧盟（CE）和美国食品药品监督管理局（FDA）的强制性安全认证，拿到国际市场的“准入证”。（记者 朱瀚墨）