苏报讯（驻园区记者 陈燕 通讯员 经荣）中国高端有源植入医疗器械正加速“出海”，参与全球竞争。近日，上交所官网信息披露，苏州同心医疗科技股份有限公司科创板IPO申请获受理。招股书显示，同心医疗长期专注于全磁悬浮式心室辅助装置的研究、开发与商业化，基于完整自主可控的技术和在中国、美国、欧洲的经营实体，构建了覆盖全球主流市场的业务体系，产生了快速增长的收入。

　　植入式左心室辅助装置（人工心脏）是当前大规模治疗晚期心衰的唯一手段。从全球范围看，人工心脏行业长期维持极高的准入门槛，全磁悬浮技术因充分的临床效果被广泛认为是主流技术路径。多年来，中国企业在此领域几乎处于空白。

　　同心医疗是一家以突破性新技术推动晚期心衰治疗进步的全球性创新医疗器械公司，长期聚焦全磁悬浮路径布局人工心脏研发。首款产品CH-VAD于2016年进入中国创新医疗器械特别审批程序；2017年完成首例人体植入，开了我国植入式人工心脏临床应用先河；2021年11月获国家药监局批准上市，成为中国首个获批且拥有完备自主知识产权的全磁悬浮人工心脏产品，首例植入患者携带人工心脏生存7年后过渡至心脏移植。

　　同心医疗依托国际化研发、临床与质量体系，加速迈向全球人工心脏核心竞争者行列。当前，全球范围内被相关监管机构批准上市并获得国际学界广泛承认的全磁悬浮式人工心脏产品仅两款，一款为国外产品，另一款就是同心医疗的CH-VAD。这个“中国唯一”，构建起同心医疗全磁悬浮人工心脏的全球竞争力。截至同心医疗招股说明书签署之日，CH-VAD在全国80余家医院完成670余例临床植入，产品销售收入由2022年的827.20万元增长至去年的6705.98万元，商业化进程持续提速。

　　同心医疗将全球市场作为长期发展方向，全面对标国际主流标准和美欧等核心市场的监管要求。招股书显示，截至今年6月30日，该公司研发人员103人，中国团队负责核心技术研究与临床支持，美国团队重点承担FDA标准下的产品开发、海外临床及注册工作。

　　得益于这一深度协同的全球研发布局，同心医疗国际化进程加速。去年，新一代植入式全磁悬浮左心室辅助系统BrioVAD在美国获批FDA PMA临床试验，开创我国首个有源植入式医疗器械获批美国临床试验的先例，标志着我国人工心脏产品首次系统性进入美国最高监管体系，展现了中国企业与国际头部企业展开正面竞争的强大潜力。目前，该临床试验已获美国医保体系覆盖。截至招股书签署日，BrioVAD的美国临床试验在美国22家中心完成108例患者植入。