一颗“中国心” 十年破局

　　对普通人来说，呼吸与行走再简单不过。但对晚期心衰患者而言，时刻如溺水般的窒息感、极度乏力与全身水肿，让最基础的日常活动都变得困难。

　　人工心脏，被视为晚期心衰患者的“救命神器”。在这一曾经被国外垄断的领域，一家苏州企业带来的中国原创人工心脏产品，正加速驶入欧美医生和患者的视野：在心外科排名欧洲第一的德国柏林夏里特心脏中心，晚期心衰患者正通过苏州同心医疗科技股份有限公司的BrioVAD获得新的治疗；大洋彼岸的美国，克利夫兰医学中心、杜克大学医学中心等近40家顶尖医疗机构的专家们，也将这一产品植入更多患者的胸腔。

　　从一条此前鲜有人走通的技术路线出发，苏州同心医疗科技股份有限公司用十多年的潜心深耕，蹚出了一条打破国际单一垄断的破局之路。这颗从苏州走出、正在世界舞台上强劲跳动的“中国心”，不仅画出了一条中国高端医疗器械昂扬向上的曲线，更描绘出中国智造从跟跑到领跑的无限可能。

　　技术抉择：一次国家战略布局与本土创新的接力

　　故事的起点，源于一次对当时行业主流技术方向的差异化判断。

　　2008年，同心医疗创始人陈琛归国创业，选择全磁悬浮人工心脏作为研发方向。彼时，国际主流厂商大多采用技术相对成熟的液力悬浮路线。对于陈琛选择的全磁悬浮人工心脏技术路线，业内普遍认为难度过高。此前，国际巨头尝试该路线均因泵体过大、无法植入胸腔等工程问题而未能成功。2000年前后，陈琛也曾在美国主导研发了一款全磁悬浮人工心脏，同样因体积问题未能实现商业化。

　　为何要坚持走“大厂”折戟的技术路线？陈琛的“执着”，源于对两种技术路线底层逻辑的深刻洞察。人工心脏的核心部件是一个高速旋转的血泵，其带叶片的转子要在运转中持续与血液接触；确保转子稳定旋转而不损伤血液，是技术关键。液力悬浮的思路是“让血液托叶轮”——在泵体内设计螺旋槽结构，当转子高速旋转时，利用血液的黏性在螺旋槽上方形成一层极薄的液膜作为支撑，将转子“顶”起来；全磁悬浮则不依赖血液润滑，完全靠电磁力将转子稳稳托起。

　　两相对比，液力悬浮的设计看似巧妙，却藏着致命短板。它依赖血液本身充当“润滑剂”，在仅数十微米厚的狭小间隙中形成血膜，靠这层不到人头发丝直径一半的“血垫子”把高速旋转的转子托起来。血液在极其狭窄的通道内被高速挤压，极易引发红细胞破坏和血小板激活，进而导致血栓或脑中风等致命并发症。而全磁悬浮人工心脏才是真正能解开这一死结的“终极答案”。这，也是同心医疗成立的原因。

　　归国创业的陈琛，在苏州遇到了他的“伯乐”。苏州工业园区相关部门主动找到他，提供了第一笔研发启动资金。这不仅是雪中送炭，更是园区鼓励创新的先行投入——此时，距离国家“863计划”对全磁悬浮人工心脏立项还有一年。

　　2009年，北京，陈琛受邀参加科技部会议。面对全国专家，他抛出了对液力悬浮这一占据当时主流人工心脏技术路线的看法，大胆提出跳过液力悬浮，直接攻坚全磁悬浮人工心脏技术。几经讨论，他的专业判断获得了国家科技决策层面的认可。随后，全磁悬浮人工心脏被确立为“863计划”的重点攻关项目，为这项技术在中国扎下了破土而出的根基。

　　尽管国家已战略定调，但人工心脏周期长、投入大、成功率渺茫，鲜有资本愿意下注。苏州又一次伸出了橄榄枝：随后，企业陆续入选“园区科技领军人才”、“姑苏领军人才”等扶持计划并获得江苏省科技成果转化专项。凭借从区级到市级、省级的多层次政策支持体系，苏州在地方层面与国家战略形成了有效衔接，为企业持续研发提供了基础保障。

　　艰难闯关：实现性能、安全与可靠性的“完美三角”

　　人工心脏需在有限体积内提供充足泵血能力，在高速旋转中尽量减少对血液的破坏，还要在人体内长期稳定工作，人工心脏的性能、安全与可靠性缺一不可。同心医疗的研发之路，正是围绕这三项核心要求展开的系统性攻关。

　　面对“缩小体积”与“提升性能”的行业难题，陈琛团队打破了国际巨头雅培HeartMate 3“电机与磁悬浮轴承一体化”的传统设计桎梏，创新性地采用分立式单元，将两者独立解耦。这一巧思不仅让血泵大幅“瘦身”——重量仅186克，24.8毫米的厚度比HeartMate 3还薄了约25%；更巧妙腾出了内部空间，让叶轮直径得以显著增大，真正做到了“小体积、大流量”的完美兼得。

　　此外，该设计形成了250微米的流道，相当于3到4根头发丝直径的“宽敞通道”使得血液能够在泵内顺畅地流淌而不会被摩擦挤压，大幅降低了血栓等并发症的风险。

　　连接体内外的“生命线”经皮电缆，是另一重安全挑战。同心医疗将电缆直径压缩至全球最细的3.3毫米，导线数量仅为4根。这一毫米级的工程优化，将“穿透点”的伤害降至最低，使其电缆相关感染事件发生率达到了国际同类产品的最低水平之一。

　　在耐久性方面，公司产品寿命测试实验室中，一台从2017年运转至今的CH-VAD样机，已稳定运行超过3300个日夜，模拟心脏跳动超过25亿次。真实的临床数据也显示，已有植入CH-VAD的患者生存超过7年；多项临床研究及长期随访结果表明，CH-VAD的血液相容性相关并发症发生率持续保持在较低水平。

　　2021年11月25日，同心医疗自主研发的中国首个全磁悬浮植入式人工心脏CH-VAD正式获得国家药监局批准上市。此后，升级版的CH-VAD Plus等产品陆续推出。

　　走向全球：一场技术实力的正面较量

　　在全球人工心脏赛道，雅培的HeartMate 3是当之无愧的“绝对霸主”。自2018年获得FDA批准以来，它凭借超50000例的全球植入量，筑起了临床与商业壁垒。对于志在出海的同心医疗而言，如何建立产品在国际学术与临床体系中的可信度，是必须直面的课题。

　　为此，同心医疗将新一代产品BrioVAD直接与HeartMate 3开展头对头随机对照试验（INNOVATE试验）。该试验于2024年获得FDA批准，成为中国高端医疗器械出海史上的历史坐标。试验启动后，克利夫兰医学中心、杜克大学医学中心等40余家美国顶尖医学中心纷纷参与其中，截至上半年，该临床试验已累计完成超250例植入。

　　同时，INNOVATE试验被纳入美国医保覆盖范围，每例植入可获得约22万美元的报销支持。这意味着，同心医疗在美国临床试验阶段就已经获得千万美元级的实质性营收，实现“边临床、边造血”。

　　这场与国际巨头的正面交锋，让同心医疗积累了全球最具分量的临床数据，也建立起符合欧美高端医疗器械监管规则的体系化能力。其欧洲临床试验BRIOLIFE从正式递交申请至荷兰、奥地利、德国三国监管全面获批，仅历时六个月，随后又迅速在荷兰和德国实现临床落地，同心医疗在中、美、欧三大核心市场的临床版图加速“合龙”。

　　18年潜心深耕，同心医疗将一条当时几乎无人敢走的技术道路走通，为千万心衰患者点燃了生的希望，更打破国际垄断，蹚出了一条中国高端医疗器械从技术“无人区”突围的破局之路。面向未来，同心医疗以全球多中心临床数据为支撑，持续推动产品迭代与临床服务的升级。

　　金鸡湖大道99号，同心医疗正沿着创新蓝图上的终极追求——成为全球人工心脏领域的技术与行业领导者，澎湃前行。

　　（记者 董捷）